L’Accreditamento consiste nel riconoscimento ufficiale dell’idoneità e conformità di un laboratorio nel fornire determinati servizi. In ambito sanitario e diagnostico, l’accreditamento garantisce che i risultati delle analisi siano affidabili, ripetibili e conformi agli standard internazionali.
Ciascun Paese in Europa ha un proprio Ente Unico di accreditamento, in Italia l’Ente Unico nazionale è ACCREDIA, designato dal governo italiano, in applicazione del Regolamento europeo 765/2008, ad attestare la competenza, l’indipendenza e l’imparzialità degli organismi di certificazione, ispezione e verifica, e dei laboratori medici. Esso è collegato alle Reti internazionali degli Enti di Accreditamento.

L’Ente di Accreditamento, indipendente e rappresentativo di tutte le parti interessate, garantisce gli utenti sulla competenza, indipendenza e imparzialità dei laboratori accreditati nell’esecuzione dell’analisi stessa, attraverso verifiche tecniche periodiche.

I laboratori medici accreditati sono in grado di fornire al mercato garanzie sull’affidabilità dei risultati forniti, proprio in virtù dell’accreditamento. In questo senso è fondamentale la distinzione tra la certificazione ISO 9001 del sistema di gestione per la qualità di un laboratorio – rilasciata da un organismo di certificazione – e l’accreditamento ISO/IEC 15189 del laboratorio stesso – rilasciata da un Ente nazionale di accreditamento.

La norma ISO 15189 è lo standard internazionale specificamente sviluppato per i laboratori di analisi mediche. Definisce i requisiti di qualità e competenza che un laboratorio deve soddisfare per garantire risultati accurati e un servizio centrato sul paziente.

I principali requisiti della ISO 15189 includono:

• Gestione della qualità: implementazione di un sistema di gestione documentato e controllato.
• Competenza del personale: formazione continua e qualifiche adeguate per tutto il team.
• Validazione dei metodi: verifica scientifica dei metodi analitici utilizzati.
• Tracciabilità dei risultati: ogni fase del processo analitico deve essere documentata e verificabile.
• Sicurezza e riservatezza: protezione dei dati sensibili e rispetto delle normative vigenti.

La metodologia sperimentale e scientifica è stata da sempre l’innovazione distintiva di Lipinutragen. Nel Laboratorio di Lipidomica, il Team Lipinutragen ha individuato e messo a punto l’analisi lipidomica di membrana mediante un processo analitico molto preciso, ripetibile ed affidabile, denominato MEM_LIP1, implementando una procedura automatizzata grazie ad una robotica dedicata, unica al mondo, che partendo dal campione di sangue intero in EDTA giunge alla separazione del globulo rosso maturo e della sua membrana.

Lipinutragen ha intrapreso un percorso rigoroso e scientificamente fondato per garantire la massima qualità e affidabilità delle proprie analisi. Grazie a un processo di armonizzazione e studio approfondito del Metodo MEM_LIP1, l’azienda ha potuto affrontare con successo l’intero iter di accreditamento.

Nel 2020, Lipinutragen ha ottenuto l’Accreditamento ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 per il Metodo MEM_LIP1 come metodo di prova innovativo per l’analisi degli acidi grassi della membrana eritrocitaria. Questo accreditamento ha rappresentato un passo fondamentale per definire e certificareuno standard di matrice basato sulla composizione fosfolipidica del globulo rosso maturo, garantendo la tracciabilità e riproducibilità dei risultati analitici.

A luglio 2025, Lipinutragen ha raggiunto un nuovo traguardo: l’accreditamento come Laboratorio Medico ai sensi della norma ISO 15189. Questo riconoscimento certifica la competenza tecnica e gestionale del laboratorio nell’ambito delle analisi mediche, consolidando ulteriormente la sua posizione nel settore della medicina personalizzata e della lipidomica clinica.

Il Laboratorio oggi è accreditato con il numero 01622, come laboratorio operante in Conformità alla Norma UNI EN ISO/IEC 15189:2024. Per prendere visione del “Certificato di accreditamento” e delle caratteristiche del Metodo MEM_LIP1 collegarsi al link ed inserire “Lipinutragen” nel campo “nome del laboratorio”.