Il significato dell’Accreditamento

L’Accreditamento consiste nel riconoscimento ufficiale dell’idoneità e conformità di un laboratorio ad effettuare specifiche prove o determinati tipi di prova. L’art. 12 della Legge 132/2016 riguarda la “Rete nazionale dei laboratori accreditati”, adeguati cioè alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 che specifica i requisiti generali per la competenza, l’indipendenza, l’imparzialità e il regolare e coerente funzionamento dei laboratori di prova.

Ciascun Paese in Europa ha un proprio Ente Unico di accreditamento, in Italia l’Ente Unico nazionale è ACCREDIA, designato dal governo italiano, in applicazione del Regolamento europeo 765/2008, ad attestare la competenza, l’indipendenza e l’imparzialità degli organismi di certificazione, ispezione e verifica, e dei laboratori di prova e taratura. Esso è collegato alle Reti internazionali degli Enti di Accreditamento.

L’Ente di Accreditamento, indipendente e rappresentativo di tutte le parti interessate, garantisce gli utenti sulla competenza, indipendenza e imparzialità dei laboratori accreditati nell’esecuzione dell’analisi stessa, attraverso verifiche tecniche periodiche tipiche della “prova” in questione. Per ciascuna “prova” si deve acquisire l’accreditamento, che pertanto non può essere riferito all’insieme delle attività analitiche di Laboratorio.

La differenza tra accreditamento ISO/IEC 17025 e certificazione ISO 9001 per i laboratori di prova e taratura

I laboratori di prova accreditati sono in grado di fornire al mercato garanzie sull’affidabilità dei risultati forniti, proprio in virtù dell’accreditamento. In questo senso è fondamentale la distinzione tra la certificazione ISO 9001 del sistema di gestione per la qualità di un laboratorio – rilasciata da un organismo di certificazione – e l’accreditamento ISO/IEC 17025 del laboratorio stesso – rilasciata da un Ente nazionale di accreditamento.

Il processo di accreditamento prevede ispettori tecnici esperti, capaci di condurre un’accurata valutazione di tutti gli elementi che inficiano la produzione dei dati tecnici, fra i quali:

  • Competenza tecnica del personale
  • Validità e idoneità dei metodi applicati
  • Riferibilità metrologica delle misure e delle tarature (sistema internazionale (SI) delle unità di misura)
  • Applicazione appropriata dell’incertezza di misura
  • Idoneità, taratura e manutenzione delle attrezzature per le prove
  • Condizioni ambientali in cui si svolgono le prove
  • Campionamento, la gestione e il trasporto degli oggetti di prova (campioni)
  • Garanzia della qualità dei dati delle prove e delle tarature.

In ultimo la ISO/IEC 17025 prevede che il sistema di gestione sia conforme ai principi della norma ISO 9001. Essere in conformità con i requisiti della ISO/IEC 17025 significa, quindi, che il laboratorio soddisfa sia i requisiti tecnici che quelli relativi al sistema di gestione necessari per offrire risultati tecnicamente validi.

La certificazione di un laboratorio ai sensi della ISO 9001 effettuata da un organismo accreditato e l’accreditamento ai sensi di ISO/IEC 17025 conferiscono fiducia nei servizi del laboratorio stesso, ma non sono la stessa cosa. La certificazione ISO 9001 non costituisce evidenza che il laboratorio sia in grado di fornire prove accurate e affidabili. Per esserlo, il laboratorio deve essere accreditato in conformità con la ISO/IEC 17025.

Il Metodo MEM_LIP1

La metodologia sperimentale e scientifica è stata da sempre l’innovazione distintiva di Lipinutragen. Nel Laboratorio di Lipidomica, il Team Lipinutragen ha individuato e messo a punto l’analisi lipidomica di membrana mediante un processo analitico molto preciso, ripetibile ed affidabile, denominato MEM_LIP1, implementando una procedura automatizzata grazie ad una robotica dedicata, unica al mondo, che partendo dal campione di sangue intero in EDTA giunge alla separazione del globulo rosso maturo e della sua membrana.

Il processo di accreditamento del Laboratorio di Lipidomica

Grazie ad un percorso di armonizzazione e di studio del Metodo, Lipinutragen ha potuto affrontare tutto l’iter di certificazione che si è concluso, nel 2020, con l’Accreditamento ai sensi della Norma UNI CEI EN ISO / IEC 17025 del Metodo MEM_LIP1 “Metodo di prova per l’analisi degli acidi grassi della membrana eritrocitaria”.

Il nostro Laboratorio di Lipidomica è accreditato con il numero 1836 L, come laboratorio operante in Conformità alla Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura” per la qualità del dato analitico estrapolato dall’Analisi degli acidi grassi di membrana eritrocitaria utilizzando il Metodo MEM_LIP1. L’Accreditamento comporta inoltre la verifica periodica delle competenze tecniche di Laboratorio relativamente alle prove accreditate e del suo Sistema Qualità

Il “Certificato di accreditamento” e le caratteristiche MEM_LIP1 sono disponibili ai seguenti link:
>> http://pa.sinal.it/450877.pdf
>> http://pa.sinal.it/PA2370AR0.PDF