ACCREDITAMENTO ISO/IEC 17025

Lipinutragen e gli avanzamenti in campo Biotech

Lipinutragen, nata nel 2005 come spin-off del CNR di Bologna e leader da più di 15 anni nel campo della lipidomica, ha sviluppato sin dalla sua nascita il paradigma della membrana cellulare del globulo rosso maturo quale principale marcatore dello stato nutrizionale e metabolico individuale.

La lipidomica è una disciplina che raccoglie lo studio di tutti i lipidi e che, focalizzandosi all’isolamento e analisi degli acidi grassi della membrana cellulare, ha acquisito un valore aggiunto come valutazione dell’equilibrio molecolare di base, premessa indispensabile per il mantenimento dello stato di benessere.

La metodologia sperimentale e scientifica è stata da sempre l’innovazione distintiva di Lipinutragen. Con il Laboratorio di Lipidomica, il nostro Team ha messo a punto un processo analitico molto preciso, implementando poi una procedura automatizzata grazie ad una robotica dedicata, LNG-R1 unica al mondo. LNG-R1, ideato nel 2012, rappresenta l’innovazione tecnologica nel campo della lipidomica: partendo dal campione di sangue intero in EDTA giunge alla separazione del globulo rosso maturo e della sua membrana, consentendo quindi di conoscere gli acidi grassi saturi, monoinsaturi e polinsaturi con affidabilità e ripetibilità.

Il raggiungimento di questo importante traguardo ha stimolato la continua crescita aziendale e lo svolgimento di attività dalle solide basi scientifiche. Forti di questa esperienza, e con il desiderio di mostrare il rigore scientifico e lo studio del Metodo MEM_LIP1, “Metodo di prova per l’analisi degli acidi grassi della membrana eritrocitaria”, abbiamo intrapreso il percorso di Accreditamento, ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura”.

In cosa consiste l’accreditamento?

L’accreditamento è il riconoscimento ufficiale della competenza, indipendenza ed imparzialità del laboratorio in aderenza a specifici requisiti tecnici e di sistema di gestione, necessari per offrire risultati tecnicamente validi. Questi requisiti sono verificati ed attestati dall’Ente Unico di accreditamento, ACCREDIA, designato dal governo italiano in applicazione del Regolamento europeo 765/2008.

ACCREDIA certifica il metodo Lipinutragen

Nel maggio 2020, l’Ente Unico nazionale ACCREDIA ha rilasciato a Lipinutragen la certificazione della competenza tecnica di Laboratorio sull’esecuzione dell’analisi lipidomica della membrana cellulare dell’eritrocita maturo riconoscendone, con il numero 1836 L, la Conformità alla Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018. La norma definisce i requisiti che un laboratorio deve soddisfare per dimostrare la competenza tecnica e l’indipendenza del suo personale e la disponibilità di tutte le risorse tecniche, tali da garantire dati e risultati che siano accurati e affidabili per le specifiche analisi o prove eseguite dal laboratorio.

Differenze tra ISO 9001 e ISO/IEC 17025

Nell’ambito dei laboratori di prova è piuttosto comune la gestione dei processi secondo le normative sulla qualità ISO 9001 e ISO/IEC 17025, entrambe indici di sicurezza ed affidabilità del laboratorio che effettua la “prova”. Si rende quindi necessario spiegare la differenza fra le due norme.

La certificazione ai sensi della ISO 9001, standard per la gestione ed il miglioramento continuo della qualità, non costituisce evidenza che il laboratorio sia in grado di fornire prove tecniche accurate ed affidabili. Per questo fine, il laboratorio deve essere accreditato in conformità alla ISO/IEC 17025, che contiene requisiti specifici e stringenti per la competenza tecnica e l’imparzialità, oltre che prescrizioni per la gestione del sistema della qualità. I laboratori di prova accreditati da un Ente di accreditamento come ACCREDIA, firmatario degli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento EA MLA e ILAC MRA*, garantiscono la competenza nello svolgimento delle prove in conformità agli standard internazionali e, contemporaneamente, la conformità ai principi della ISO 9001.

LA NOSTRA VISIONE DOPO L’ACCREDITAMENTO

L’Analisi lipidomica di membrana è eseguita con il protocollo accreditato denominato MEM_LIP_1, primo al mondo ad essere stato accreditato A PARTIRE DAL CAMPIONE DI SANGUE INTERO IN EDTA selezionando i globuli rossi maturi per isolare la membrana e quantificarne la composizione in termini di acidi grassi.

L’ottenimento di tale riconoscimento rafforza il costante impegno da parte nostra, con l’obiettivo di:

– inserire l’Analisi lipidomica di membrana nel pannello di analisi molecolari di riferimento sia in prevenzione primaria che secondaria, da diffondere sempre più in strutture pubbliche e private;

– interessare Ordini professionali e professionisti verso l’analisi lipidomica di membrana, come utile strumento per la pratica clinica e nutrizionale.

 

*European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA); International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Mutual Recognition Arrangements (MRA)

Carla-FerreriL’impegno di tutto il gruppo Lipinutragen è stato premiato con l’acquisizione dell’accreditamento. Come Direzione Scientifica desidero sottolineare che l’accreditamento rappresenta la nostra “asticella” puntata sempre verso l’alto, per garantire l’affidabilità dell’analisi lipidomica di membrana nel rispetto dei pazienti e dell’attività dei professionisti che si avvalgono di questi risultati molecolari.

Dott.ssa Carla Ferreri, Senior Researcher Consiglio Nazionale delle Ricerche e Direttore Scientifico Lipinutragen

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